头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

重大突破！马斯克SpaceX星舰第四次试飞取得圆满成功：本体精准降落海面

美国德克萨斯州博卡奇卡，2024年6月6日 - 备受瞩目的SpaceX星舰第四次试飞任务于今日凌晨5时50分（美国中部时间）在德克萨斯州博卡奇卡成功举行。此次试飞搭载了由超重型助推器和星舰飞船组成的完整星舰系统，进行了约10公里的高空飞行测试，并最终成功实现海上软着陆，标志着SpaceX星舰可重复使用运载火箭研发取得了重大突破。

本次试飞是星舰首次进行完整的轨道飞行测试。超重型助推器点火升空后，将星舰飞船送至约10公里的高空。随后，星舰与助推器分离，成功进行了一系列姿态控制和机动测试。在返回地球的过程中，星舰发动机再次点火，减速并精准降落至墨西哥湾海面，由回收船接回。

星舰是SpaceX公司创始人埃隆·马斯克（Elon Musk）提出的下一代可重复使用运载火箭系统，旨在大幅降低太空运输成本，并最终实现载人登月和火星探测。星舰由超重型助推器和星舰飞船组成，整体高度超过120米，可将约100吨货物或多名宇航员送入地球轨道。

此次试飞的成功标志着SpaceX星舰研发取得了重大进展。星舰可重复使用的设计将大幅降低太空运输成本，并为未来载人登月和火星探测奠定基础。马斯克表示，SpaceX计划在未来几个月内进行更多星舰试飞，并争取在2026年实现首次载人登月。

以下是此次试飞的一些亮点：

• 首次进行完整的轨道飞行测试
• 星舰与助推器成功分离并实现软着陆
• 验证了星舰的姿态控制和机动能力
• 为未来载人登月和火星探测奠定基础

SpaceX星舰的成功研发将对全球航天产业产生深远影响，并有望开启人类探索太空的新时代。